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美国25年来首个新的乙肝疫苗获批上市 - 家庭医生在线药品频道频道

来源:广东菜谱家常菜做法   时间: 2021-01-20

近日,Dynavax公司的疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前,FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。

乙肝是指乙肝病毒检测为阳性,病程超过半年或发病日期不明确而临床有表现者。临床表现为、畏食、、腹胀、肝区等症状。肝大,质地为中等硬度,有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、、脾大,肝功能可异常或持续异常。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒的最有效方法。疫苗接种后,可刺激免疫系统黑龙江治疗小儿癫痫医院产生保护性抗体,这种抗体存在于人的体液之中,乙肝病毒一旦出现,抗体会立即作用,将其清除,阻止感染,并不会伤害肝脏,从而使人体具有了预防乙肝的免疫力,达到预防乙肝感染的目的。

在Dynavax获批过程中,审批程序出现了一些问题。在今年8月4日,FDA委员会以12:1的投票结果推荐了Heplisav-B。与此同时,FDA要求Dynavax提供更多的上市计划信息,这导致了Dynavax股价下跌11%。FDA对于Heplisav-B的有效性非常有信心,不过对疫苗的安全性有一些顾虑。监管部门分析发现,接受疫苗后发生的死亡和事件没有被阐释原因。

Dynavax最初的市场营销计划武汉市哪里治癫痫病好为在北加州Kaiser Permanente进行电子医疗记录观测,以比较3点MACE以及预期的免疫介导事件。该评估预计将覆盖2万名接受Heplisavb-B患者以及2万名接受不同乙肝疫苗的患者。

Preventive Medicine教授William Schaffnerhi:“Heplisavb-B的批准将会给市面上已有的乙肝疫苗Engerix-B带来竞争。我相信,Dynavax公司的Heplisavb-B最终将会战胜葛兰素史克的Engerix-B。首先,Heplisavb-B可在一个月的时间里给予两次治疗,而Engerix-B需要在6个月里完成三次注射治疗,因此,Heplisavb-B的病人依从性要优于Engerix-B。其次,在一项与Engerix-B比较的研究中,Hepl癫痫大发作首选isavb-B的疗效更优。”

Dynavax预计将与2018年的第一个季度正式投放疫苗。今年9月,该公司CEO Eddie Gray表示,成人疫苗市场是Dynavax重点关注的领域,我们明星疫苗Heplisavb-B的成功是对我们工作的肯定。

(责任编辑:苏雅婷 )

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